
AABB創立于1947年,之前的名字是American Association of Blood Banks,翻譯為美國血庫協會,協會當初成立的宗旨是促進輸血醫學及細胞治療的發展進步。
2021年,AABB正式更名為Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,翻譯為血液與生物治療促進協會,它的內涵和外延隨著產業與技術革新而不斷擴大。
AABB原logo → AABB2021年更名后的logo
AABB對細胞治療產品的認證范圍涵蓋了采集、運輸、制備、檢測、儲存、發放、應用等,而AABB認證更多的則是對實驗室的質量管理體系的全方位考核,被業內公認定為細胞治療行業全方位的高標準認證。
細胞科技行業普遍都說,一個機構拿到AABB認證,就像給這個機構的細胞獲得了一張“全球簽證”(沈陽細胞中心國際通用代碼90068),這既顯示了AABB覆蓋的地域范圍之廣,也同時認可了AABB認證在全球范圍內的權威程度。
由于AABB認證的廣泛普及,使得細胞跨國家、跨地域治療成為可能。
[圖片]
AABB認證有多難?
AABB認證流程嚴格規范,旨在全面評估實驗室綜合實力與管理效能。認證過程不僅關注細胞質量是否達到臨床標準,還深入考察實驗室規模、基礎設施、設備配置、實驗方法、安全標準、設備管理、物料流程、人員操作、記錄表單及客戶服務等多個維度。審核深入每個工作環節與操作流程,確保全面深入。
[圖片]
AABB是終身制的嗎?
AABB認證并不是一勞永逸的證書,而是兩年一【復審】,并且其審核標準也是兩年修改一次。審核內容細化到了每一個工作環節和操作流程,所以被業界公認最為嚴苛、完備、專業的國際標準。不僅僅是設備、服務、安全、基礎設施、質量最“過硬”的機構,這種質量還擁有【持續】的保障。
AABB不僅僅是對細胞產品質量的認證,它其實是針對一家細胞庫【質量管理體系】的全面審查和認可。更多意味著儲存機構在細胞處理、儲存及發放方面均達到國際標準,存儲在這個細胞庫中的細胞取得“國際認證”。