2025年8月28日至29日，沈陽(yáng)細(xì)胞中心迎來了國(guó)際血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會(huì)（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,AABB）的第三次復(fù)審。

　　AABB是全球最早，行業(yè)認(rèn)可度最高，公信力最強(qiáng)的CGT（細(xì)胞與基因治療，Cell and Gene Therapy）產(chǎn)業(yè)的國(guó)際組織。AABB創(chuàng)立于1947年，原名是American Association of Blood Banks，即美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)，AABB協(xié)會(huì)的宗旨是促進(jìn)輸血及細(xì)胞治療的發(fā)展進(jìn)步。2021年AABB正式更名為Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，即血液與生物促進(jìn)協(xié)會(huì)，它的內(nèi)涵和外延隨著產(chǎn)業(yè)與技術(shù)革新而不斷擴(kuò)大。AABB對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的認(rèn)證范圍涵蓋了采集、運(yùn)輸、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放、應(yīng)用等，并且AABB認(rèn)證更多的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的全方位考核，被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為細(xì)胞行業(yè)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。如果一個(gè)細(xì)胞企業(yè)拿到AABB認(rèn)證，意味著該企業(yè)的細(xì)胞產(chǎn)品獲得了一張“全球簽證”。

　　AABB認(rèn)證并不是一勞永逸的證書，而是兩年一復(fù)審，并且其審核標(biāo)準(zhǔn)也是兩年一次更新。作為目前國(guó)際上公認(rèn)的最權(quán)威認(rèn)證，AABB認(rèn)證有著極為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，這是對(duì)細(xì)胞治療安全的持續(xù)保障。2025年8月28-29日沈陽(yáng)細(xì)胞中心迎來第三次審核，此次復(fù)審由來自美國(guó)、加拿大、香港的三位專家組成審核小組，對(duì)沈陽(yáng)細(xì)胞中心展開為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)審核。面對(duì)200余項(xiàng)指標(biāo)，805份文件的嚴(yán)格審核，沈陽(yáng)細(xì)胞中心再一次以優(yōu)異成績(jī)，通過了復(fù)核。審核期間，AABB審核專家組對(duì)沈陽(yáng)細(xì)胞中心現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范性、質(zhì)量體系文件、制備技術(shù)工藝、團(tuán)隊(duì)專業(yè)性均給予了充分的肯定和贊揚(yáng)。

　　沈陽(yáng)細(xì)胞中心在2016年創(chuàng)立之初，錨定國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)我國(guó)藥監(jiān)局和衛(wèi)健委對(duì)細(xì)胞制備過程的管理要求，參考國(guó)際細(xì)胞治療學(xué)會(huì)(International Society for Cellular Therapy,ISCT)及AABB組織的標(biāo)準(zhǔn)，從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)到細(xì)胞制備工藝，穩(wěn)扎穩(wěn)打搭建質(zhì)量體系，嚴(yán)格品控管理，公司通過線上線下常規(guī)培訓(xùn)，組建了一支年輕的、專業(yè)化、國(guó)際化的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。2019年公司正式成為AABB組織會(huì)員單位，2021年11月，沈陽(yáng)細(xì)胞中心臍帶血造血干細(xì)胞以及成體干細(xì)胞的存儲(chǔ)制備技術(shù)通過AABB認(rèn)證，正式成為中國(guó)第5家，東北第1家通過雙細(xì)胞全流程認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

　　通過AABB認(rèn)證意味著沈陽(yáng)細(xì)胞中心所提供的細(xì)胞技術(shù)符合國(guó)際最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，保障了細(xì)胞制劑在臨床應(yīng)用的安全性。此外，沈陽(yáng)細(xì)胞中心還獲得了更高標(biāo)準(zhǔn)的初始原材料CSMQ認(rèn)證，意味著沈陽(yáng)細(xì)胞中心的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上游業(yè)務(wù)，即細(xì)胞資源庫(kù)具備了為國(guó)內(nèi)外細(xì)胞藥企、醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)提供種子細(xì)胞原料的資質(zhì)。

　　目前，沈陽(yáng)細(xì)胞中心按全產(chǎn)業(yè)鏈“一庫(kù)三中心”建設(shè)規(guī)劃，已經(jīng)建立了東北區(qū)域的細(xì)胞資源庫(kù)、細(xì)胞制備中心、細(xì)胞研發(fā)中心、細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中心，開展了十幾種細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)。為東北區(qū)域三省一區(qū)30多家科研院所和醫(yī)院提供細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，與十幾家醫(yī)院合作開展了包括腫瘤、不孕癥、難愈合創(chuàng)傷等十幾項(xiàng)細(xì)胞治療的臨床研究。沈陽(yáng)細(xì)胞中心將以嶄新的面貌，及高水平的質(zhì)量管理，繼續(xù)與國(guó)際細(xì)胞行業(yè)接軌，持續(xù)輸出高質(zhì)量細(xì)胞制備技術(shù)，繼續(xù)引領(lǐng)東北細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。